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破解“卡脖子”難題!中山成功生產(chǎn)國內(nèi)首個“含麻醉劑標準氣”產(chǎn)品
發(fā)布時間:2024-02-20 來源:中山+

春節(jié)長假過后,空氣產(chǎn)品氣體(中山)有限公司正開足馬力,為客戶批量生產(chǎn)一種名為“含麻醉劑標準氣”的產(chǎn)品。此前,這種產(chǎn)品全球只有國外一家公司可以生產(chǎn),2023年11月,在中山市市場監(jiān)督管理局的全力協(xié)助下,該公司突破難關(guān),產(chǎn)品從實驗室成功走向市場,破解“卡脖子”難題的同時,成為國內(nèi)唯一、全球第二家“含麻醉劑標準氣”產(chǎn)品的規(guī)?;a(chǎn)商。

這家公司位于中山市阜沙鎮(zhèn)上南村,主要從事工業(yè)氣體以及標準氣體的充裝、儲存、銷售以及運輸?shù)葮I(yè)務(wù)。2022年5月,國內(nèi)一家知名醫(yī)療器械公司相關(guān)負責(zé)人尋求與其合作,商請其研發(fā)生產(chǎn)“含麻醉劑標準氣”產(chǎn)品,以解決因該類標準氣遭受進口“卡脖子”,而影響麻醉機生產(chǎn)的難題。

“作為領(lǐng)先的工業(yè)氣體公司,我們有較強的技術(shù)研發(fā)實力,可以一試。但是,公司不是制藥企業(yè),沒有研發(fā)、生產(chǎn)所必需的麻醉劑類藥品原料,向省內(nèi)外數(shù)家藥企求購時,均遭婉拒?!?月20日,該公司總經(jīng)理唐鵬接受本報記者采訪時說,抱著試試看的心態(tài),公司致電市市場監(jiān)管局咨詢求助。

“接到求助后,我們第一時間組織相關(guān)專家,對空氣產(chǎn)品氣體(中山)有限公司購進麻醉劑類藥品原料需求的合規(guī)性、合法性進行了分析論證,向局領(lǐng)導(dǎo)報告了情況并提出了初步解決方案?!笔惺袌霰O(jiān)管局有關(guān)負責(zé)人說,該局高度重視企業(yè)訴求,在充分評估和控制風(fēng)險的前提下,全力協(xié)助企業(yè)推進“含麻醉劑標準氣”產(chǎn)品研發(fā)上市。

隨后,市市場監(jiān)管局組織轄區(qū)有供應(yīng)能力的醫(yī)藥公司進行研討,對麻醉類藥品流入非法定渠道的風(fēng)險進行分析評估,得到安全可控的結(jié)果后,再打消醫(yī)藥公司的顧慮,放心為該公司提供所需麻醉劑類藥品原料。

為做到萬無一失,市市場監(jiān)管局還組織監(jiān)管人員到該公司進行實地調(diào)研,了解實際需求、儲存保障,評估使用過程的風(fēng)險及專業(yè)人員配備情況,并對該公司指定的藥品管理人員進行培訓(xùn),指導(dǎo)建立相關(guān)管理制度,要求市場監(jiān)管局阜沙分局定期開展監(jiān)督檢查,確保該公司的藥品原料“用得上、管得住”。

公司科研人員在實驗室對產(chǎn)品進行優(yōu)化。 記者 盧興江 攝

原料難題得以破解后,市市場監(jiān)管局還協(xié)調(diào)中山市食品藥品檢驗所對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測進行指導(dǎo)幫助,助力該公司攻克“含麻醉劑標準氣”的制備充裝工藝、成品分析檢驗方法和標準等一系列技術(shù)難關(guān),為新產(chǎn)品成功上市鋪平道路。

最終,經(jīng)過長達一年時間的反復(fù)實驗和測試,該公司成功研發(fā)出高質(zhì)量“含麻醉劑標準氣”產(chǎn)品。


編輯? 陳彥? 二審 王欣琳? 三審 查九星

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