春節(jié)長假過后，空氣產(chǎn)品氣體（中山）有限公司正開足馬力，為客戶批量生產(chǎn)一種名為“含麻醉劑標準氣”的產(chǎn)品。此前，這種產(chǎn)品全球只有國外一家公司可以生產(chǎn)，2023年11月，在中山市市場監(jiān)督管理局的全力協(xié)助下，該公司突破難關(guān)，產(chǎn)品從實驗室成功走向市場，破解“卡脖子”難題的同時，成為國內(nèi)唯一、全球第二家“含麻醉劑標準氣”產(chǎn)品的規(guī)?；a(chǎn)商。
這家公司位于中山市阜沙鎮(zhèn)上南村，主要從事工業(yè)氣體以及標準氣體的充裝、儲存、銷售以及運輸?shù)葮I(yè)務(wù)。2022年5月，國內(nèi)一家知名醫(yī)療器械公司相關(guān)負責(zé)人尋求與其合作，商請其研發(fā)生產(chǎn)“含麻醉劑標準氣”產(chǎn)品，以解決因該類標準氣遭受進口“卡脖子”，而影響麻醉機生產(chǎn)的難題。
“作為領(lǐng)先的工業(yè)氣體公司，我們有較強的技術(shù)研發(fā)實力，可以一試。但是，公司不是制藥企業(yè)，沒有研發(fā)、生產(chǎn)所必需的麻醉劑類藥品原料，向省內(nèi)外數(shù)家藥企求購時，均遭婉拒?！?月20日，該公司總經(jīng)理唐鵬接受本報記者采訪時說，抱著試試看的心態(tài)，公司致電市市場監(jiān)管局咨詢求助。
“接到求助后，我們第一時間組織相關(guān)專家，對空氣產(chǎn)品氣體（中山）有限公司購進麻醉劑類藥品原料需求的合規(guī)性、合法性進行了分析論證，向局領(lǐng)導(dǎo)報告了情況并提出了初步解決方案?！笔惺袌霰O(jiān)管局有關(guān)負責(zé)人說，該局高度重視企業(yè)訴求，在充分評估和控制風(fēng)險的前提下，全力協(xié)助企業(yè)推進“含麻醉劑標準氣”產(chǎn)品研發(fā)上市。
隨后，市市場監(jiān)管局組織轄區(qū)有供應(yīng)能力的醫(yī)藥公司進行研討，對麻醉類藥品流入非法定渠道的風(fēng)險進行分析評估，得到安全可控的結(jié)果后，再打消醫(yī)藥公司的顧慮，放心為該公司提供所需麻醉劑類藥品原料。
為做到萬無一失，市市場監(jiān)管局還組織監(jiān)管人員到該公司進行實地調(diào)研，了解實際需求、儲存保障，評估使用過程的風(fēng)險及專業(yè)人員配備情況，并對該公司指定的藥品管理人員進行培訓(xùn)，指導(dǎo)建立相關(guān)管理制度，要求市場監(jiān)管局阜沙分局定期開展監(jiān)督檢查，確保該公司的藥品原料“用得上、管得住”。
公司科研人員在實驗室對產(chǎn)品進行優(yōu)化。 記者 盧興江 攝
原料難題得以破解后，市市場監(jiān)管局還協(xié)調(diào)中山市食品藥品檢驗所對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測進行指導(dǎo)幫助，助力該公司攻克“含麻醉劑標準氣”的制備充裝工藝、成品分析檢驗方法和標準等一系列技術(shù)難關(guān)，為新產(chǎn)品成功上市鋪平道路。
最終，經(jīng)過長達一年時間的反復(fù)實驗和測試，該公司成功研發(fā)出高質(zhì)量“含麻醉劑標準氣”產(chǎn)品。
編輯? 陳彥? 二審 王欣琳? 三審 查九星
